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江蘇國消設備安裝有限公司
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凈化方案

生物醫藥行業凈化方案

生物醫藥行業
方案簡介
生物潔凈室凈化工程一方面要求不受其他微生物污染,另一方面有要求所研究的材料,如腫瘤病毒、高危險度病原菌、放射性物質等不致外溢,危害操作者的健康和污染環境。
方案詳情

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,*大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。

生物制藥工廠的特點:

1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

潔凈區:

需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間:

設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的凈化室基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

凈化室醫藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況:

正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,*終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。

醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:

①化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。

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